Cela avait été repoussé en raison de la crise sanitaire, mais à présent, c’est en cours : l’expérimentation du cannabis thérapeutique a débuté en France le 31 mars 2021. Après le feu vert donné par l’Assemblée nationale en octobre 2019, cet essai grandeur nature est placé sous haute surveillance.
À la clé : une possible généralisation de cette pratique médicale. Comment se déroule cette expérimentation ? Qui est concerné ? On fait le point quelques mois après.
Les essais pour le cannabis médical sont une avancée pour le traitement des douleurs chroniques et le soulagement des patients. La France est loin d’être le premier pays à essayer cette alternative thérapeutique, provenant du chanvre. Allemagne, Luxembourg, Canada, Israël, Royaume-Uni, Chili, ou encore plus de 30 états des États-Unis, ont déjà franchi le pas.
L’expérimentation du cannabis thérapeutique est un test à grande échelle qui vise à aider la prise d’une décision publique. Le but premier n’est pas de légitimer l’efficacité du cannabis ; de nombreuses études la prouvent déjà. Il s’agit plutôt de savoir si une généralisation nationale de l’usage du cannabis thérapeutique est utile et envisageable. On va notamment mesurer si un tel circuit (fournisseur de chanvre, exploitant, pharmacie, patient) est possible, tout en recueillant les premières données françaises sur le cannabis thérapeutique.
En France, c’est l’ANSM (Agence nationale de Sécurité du Médicament) qui est en charge des essais thérapeutiques. Dès 2018, un comité a été mis en place pour débattre d’une possible expérimentation du cannabis médical en France. Le test va durer deux ans, et sera étudié par un comité scientifique pour analyser les données de cet essai : efficacité, sécurité, prescription et délivrance, etc. A la suite de cette période, un rapport de synthèse sera ainsi rendu au Parlement.
Les modalités de l’essai ont demandé de nombreux ajustements. Il a fallu penser à tout ! Comment choisir un fournisseur ? Sous quelle forme prescrire le cannabis ? Comment inclure les patients ? On t'explique tout ça !
Les premières personnes mobilisées pour l’expérimentation du cannabis thérapeutique sont les médecins volontaires. Il s’agit avant tout de spécialistes en établissement de soins, en charge de patients répondant aux critères de l’essai. Mais des généralistes sont aussi impliqués pour permettre un suivi facile.
Côté pharmacie, les PUI (pharmacie à usage interne), qui sont les officines des hôpitaux, ont été privilégiées dans un premier temps. Toutefois, rapidement, chaque patient de l’essai a pu accéder à la délivrance de cannabis thérapeutique dans sa pharmacie de ville habituelle. Le cannabis étant classé comme stupéfiant (donc illégal), les ordonnances sont « sécurisées », c’est-à-dire infalsifiables, et les produits gardés sous clé.
Le cannabis thérapeutique étant nouveau et son essai très surveillé, il a fallu mettre en place une formation dédiée pour les professionnels de santé. Un cours à distance de 2h30 a été élaboré par l’ANSM, en collaboration avec des spécialistes et en toute indépendance des fournisseurs.
La validation de cette formation est une obligation pour les médecins et les pharmaciens volontaires. Sans elle, il est impossible de prescrire ou de dispenser ce traitement à base de chanvre. Il y a plusieurs tests à passer pour la réussir.
Le patient peut être accompagné par son spécialiste ou son médecin généraliste. Sa présence dans l’essai dure entre 6 mois et deux ans. Un registre électronique national a été spécifiquement mis en place par l’ANSM pour suivre les patients au cours de cet essai.
Une première consultation initiale d’inclusion a d’abord lieu pour vérifier l’éligibilité du patient à l’expérimentation du cannabis thérapeutique. Au cours du premier mois, le suivi est régulier, pour ajuster le traitement et le dosage en cannabis thérapeutique, selon les effets et les symptômes ressentis.
Des consultations « complexes » ont lieu tous les trimestres dans des structures de santé référentes. D’autres simples visites de suivi chez le médecin traitant du patient sont au programme chaque mois pour permettre le renouvellement de l’ordonnance sécurisée.
3 000 patients sont concernés au début de cet essai clinique. 1 500 de plus pourraient les rejoindre dès l’année prochaine pour élargir cette expérimentation du cannabis thérapeutique.
Les patients qui peuvent bénéficier de ce test doivent répondre à des critères cliniques précis. L’âge n’a pas d’importance (des enfants peuvent participer). Le comité scientifique a retenu cinq indications pour cette expérimentation :
L’ANSM met en garde les patients participant aux essais du cannabis thérapeutique contre l’arrêt brutal de ce traitement. Chaque patient peut faire le choix de sortir de l’expérimentation, tu t'en doutes, mais cela doit se faire avec un accompagnement, le cannabis pouvant causer une dépendance.
Il y a également quelques contre-indications au cannabis médical :
À noter que les patients ne devront pas conduire de véhicule pendant l’expérimentation du cannabis thérapeutique, car ce dernier peut altérer le temps de réponse, la coordination et provoquer une somnolence.
Avant le lancement de l’essai thérapeutique, le choix de la forme du cannabis thérapeutique prescrit a été sujet à débat. Bien sûr, fumer du chanvre a très vite été exclu, étant donné les dommages causés sur la santé. Mais les comités scientifiques et l’ANSM ont trouvé des solutions sécurisées et efficaces pour leur essai.
Deux formes ont été choisies pour distribuer le cannabis thérapeutique lors de cette expérimentation : les fleurs séchées de chanvre (appelées « sommités fleuries ») à vaporiser pour permettre l’inhalation, ou l’huile, par voie orale. Plusieurs dosages sont possibles entre les deux molécules actives du cannabis sativa L, le THC et le CBD, selon les symptômes à traiter et la tolérance du patient.
C’est notamment en cela que le cannabis thérapeutique est différent des produits à base de CBD légalement en vente en France. Pour ces derniers, le seuil maximum de THC est fixé à 0,2 %.
En France, l’exploitation, la distribution ou la consommation de chanvre ayant un taux de THC supérieur à 0,2% sont illégales. Ce produit est classé comme stupéfiant. Les patients participant au test doivent d'ailleurs toujours avoir une autorisation sur eux.
Dans le cadre de cet essai clinique, le cannabis thérapeutique provient d’entreprises étrangères, basées dans des pays où la production est légale. Le produit est donné et délivré gratuitement, la vente et l’achat étant interdits en France. De très nombreuses mesures de conformité, de sécurité et de contrôle ont été mises en place à toutes les étapes du parcours.
L’expérimentation du cannabis thérapeutique donnera ses premiers résultats en 2022. Cette pratique prometteuse pourrait réellement soulager les patients lorsque plus aucune alternative n’est possible contre les douleurs. Cela relance également le débat de la légalisation du cannabis en Europe et en France.
